2014年12 月 24日至 27 日 ，江苏省食品药品监督管理局认证审评中心委派 4 人检查组对盐城kaiyun.com制药有限公司盐酸多西环素进行了《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称 ：新版 GMP）认证现场检查 。盐城市食品药品监督管理局委派了一名观察员全程陪同检查 。 经过三天的紧张工作 ，检查组依据新版 GMP 及原料药附录规定 ，围绕质量管理 、机构与人员 、厂房与设施 、设备 、物料与产品 、确认与验证、文件管理 、生产管理 、质量控制与质量保证 、产品发运与召回 、自检等要素进行了现场核查和文件审查 ，并针对工作细节进行现场询问 。通过认真 、细致的检查,检查组认为 ：我公司的组织机构健全，技术管理人员配备到位 ；生产和检验设施满足生产品种的需要 ，生产 、物料和产品管理符合要求；建立了变更控制 、偏差处理 、OOS 、CAPA 、风险管理 、产品年度质量回顾等质量管理体系 ，并对部分关键参数进行了趋势分析 。现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷 ，发现一般缺陷 8 项 ，检查组建议通过现场检查 。

    本次检查既是盐城kaiyun.com制药有限公司GMP认证检查 ，又是检验我公司搬迁重建落实新版 GMP 要求的大考 。顺利通过检查将延续盐酸多西环素产品在国内市场的通行证 ，为该产品进一步开拓国内外市场奠定了坚实基础 。